生物制品分段生產試點工作方案 為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生...
非新生兒破傷風是指年齡超過28天，因破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環境中繁殖并產生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續強直性收縮和陣發性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...
新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱...
10月18日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??會議指出，黨中央、...
根據《中華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對擬微球藻油等2種物質申請作為新食品原料，D-阿洛酮糖-3-差向異構酶等4種物質申請作為食品添加劑新品種，C.I.顏料黑7等6種物質申請作為食品相關產品新品種...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑(包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊)說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：>>>商...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑(硬膠囊)說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：>&...
2024年10月1日，一批重要國家標準開始實施，將為引領產業高質量發展、提高百姓美好生活水平提供標準支撐。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??輪椅車系列國家標準 ??《輪椅車 第1部分：靜態穩定性...
為進一步強化臨床營養工作落實，推動醫療服務高質量發展，改善群眾就醫感受，近日，國家衛生健康委辦公廳制定印發了《關于進一步推進臨床營養工作的通知》(以下簡稱《通知》)。>>>商務洽談，點此處，在線...
上海市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品監督管理規定 ??第一條(目的和依據) 為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品(以下簡稱細胞治療藥品)的上市后監督管理，保證細胞治療藥品質量安全，根據《...
人民網北京9月10日電 (記者喬業瓊)據國家衛健委官網消息，為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求，2024年，國家衛生健康委、工業和信息化部和國家藥監局通過組織專家遴選、社會公示等，研究...
一、制定背景 黨中央、國務院高度重視食品安全與營養健康工作，習近平總書記提出的“四個最嚴”要求和“大食物觀”理念，為做好新時代食品安全和營養工作指明了方向，提供了根本遵循。《食品安全法》《基本醫療衛...
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.9-2015《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫療器械行業標準，現予以公布(見附件)。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下： >>>商務...
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所...
近日，市場監管總局(國家標準委)批準發布一批重要國家標準，涉及家用電器、新一代信息技術、電動工程機械、資源循環利用等多個領域。這些標準將在保障家電產品健康安全、實現信息技術提升、解決傳統內燃機污染問題...
上海市藥品零售企業許可驗收實施細則 第一章 總 則 ??第一條 為規范本市藥品零售連鎖企業、藥品零售企業許可工作，明確許可條件，統一許可要求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理...
上海市食品生產過程致敏物質管理實施指南 一、適用范圍 本指南適用于本市食品生產企業生產過程致敏物質管理。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 二、致敏物質識別 企業應全面識別生產過程中可能存在...
現發布《麻醉記錄單標準》等7項衛生行業標準，編號和名稱如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 一、強制性衛生行業標準 該強制性標準自2025年8月1日起實施,WS?329—2011同時廢止。 二、...
一、新食品原料解讀材料 (一)阿拉伯木聚糖 阿拉伯木聚糖是以甘蔗渣為原料，經清洗、壓榨、氫氧化鈉提取、沉淀、純化、干燥等工藝制成。該原料主要作為膳食纖維來源之一。美國食品藥品監督管理局將阿拉伯木聚糖...
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