上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案(試行)

??為進(jìn)一步深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于支持上海建設(shè)“五個(gè)中心”意見，進(jìn)一步優(yōu)化本市臨床急需藥品和醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱藥械)臨時(shí)進(jìn)口及供應(yīng)保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求，制定本工作方案。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

??一、工作目標(biāo)

??建立以臨床需求為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，政府有關(guān)部門統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)的臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作服務(wù)機(jī)制;通過跨前服務(wù)、前置指導(dǎo)，進(jìn)一步優(yōu)化本市臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作流程，促進(jìn)本市臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作有序開展，提升本市臨床急需藥械可及，進(jìn)一步滿足人民群眾臨床治療的需求。

??二、工作舉措

??(一)建立臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制

??1. 符合申請(qǐng)條件的本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，向上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局)和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱市衛(wèi)生健康委)提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求;針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口需求，單獨(dú)向市藥品監(jiān)管局提出。市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局依職責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需求可在法定工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)管局(咨詢電話：021-63269368)和市衛(wèi)生健康委(咨詢電話：021-23117857)提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申請(qǐng)咨詢，向市藥品監(jiān)管局(咨詢電話：021-63269368)提出臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申請(qǐng)咨詢。

??2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱國家衛(wèi)生健康委)與國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局)共同制定印發(fā)的《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》(以下簡(jiǎn)稱《管理要求》)準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。相關(guān)材料備齊后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng);同時(shí)，將申請(qǐng)材料同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局。

??3. 屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，市衛(wèi)生健康委收到申請(qǐng)資料后，在國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證，就提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容形成書面評(píng)估意見報(bào)國家衛(wèi)生健康委。

??4. 屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，市藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)資料后，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估和輔導(dǎo)，提出評(píng)估意見。

??5. 市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國上海海關(guān)(以下簡(jiǎn)稱：上海海關(guān))通過建立信息互通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)國家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進(jìn)口通關(guān)。

??(二)簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估

??1. 對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，如申請(qǐng)品種未發(fā)生變化，可沿用首次評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申請(qǐng)品種不變，僅為不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

??2. 對(duì)于臨床急需臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申請(qǐng)品種不變，僅為不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

??(三)提升通關(guān)便利化

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國家藥監(jiān)局批復(fù)進(jìn)口藥品，可結(jié)合臨床需求，分批向市藥品監(jiān)管局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無需辦理通關(guān)檢驗(yàn)。市藥品監(jiān)管局在1個(gè)工作日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復(fù)申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，上海海關(guān)協(xié)助加快辦理通關(guān)手續(xù)。

??三、保障措施

??(一)強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)

??市藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委建立臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)總體謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)。市藥品監(jiān)管局指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨時(shí)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度、臨時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，并監(jiān)督實(shí)施。市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定臨床技術(shù)規(guī)范，做好藥械使用管理，防止流弊，并依職責(zé)開展相關(guān)工作。

??上海海關(guān)負(fù)責(zé)臨床急需藥械進(jìn)境環(huán)節(jié)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

??(二)加強(qiáng)使用管理

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品/醫(yī)療器械的質(zhì)量安全承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《工作方案》和《管理要求》相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口藥械的使用管理。一是制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥械的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單，并嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥用械行為;二是制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案;三是建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合臨時(shí)進(jìn)口藥械要求的儲(chǔ)存保障條件;四是做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關(guān)的病歷及其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長(zhǎng)期保存;五是做好評(píng)估評(píng)價(jià)工作，就藥械使用情況按年度向市衛(wèi)生健康委進(jìn)行報(bào)告，并抄送市藥品監(jiān)管局;六是做好藥械使用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)生與藥械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，即時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和上海海關(guān)。

??(三)加強(qiáng)政策宣傳

??市藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委等部門，通過開展政策宣講、實(shí)地調(diào)研等方式加強(qiáng)政策宣傳，及時(shí)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口的需求，做好臨時(shí)進(jìn)口品種清單匯總以及取得成果的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，更好地服務(wù)和推動(dòng)本市臨床急需藥械的臨時(shí)進(jìn)口，進(jìn)一步提升本市臨床用藥械可及，惠及患者。

來源：市藥品監(jiān)管局       相關(guān)閱讀：

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