生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例

??第一章　總　　則

??第一條　為了規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，制定本條例。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢(xún)

??第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

??第三條　本條例所稱(chēng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，是指以對(duì)健康狀態(tài)作出判斷或者預(yù)防治療疾病、促進(jìn)健康為目的，運(yùn)用生物學(xué)原理，作用于人體細(xì)胞、分子水平，在我國(guó)境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。

??第四條　開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重。

??國(guó)家采取措施促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

??開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)全過(guò)程安全管理，不得危害人體健康，不得違反倫理原則，不得損害公共利益和國(guó)家安全。

??第五條　開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)尊重受試者意愿，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

??第六條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

??縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

??縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

??第七條　對(duì)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

??第二章　臨床研究備案

??第八條　本條例所稱(chēng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，是指以下列方式進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)試驗(yàn)，以判斷其安全性、有效性，明確其適用范圍、操作流程、技術(shù)要點(diǎn)等的活動(dòng)：

??(一)直接對(duì)人體進(jìn)行操作的;

??(二)對(duì)離體的細(xì)胞、組織、器官等進(jìn)行操作，后植入或者輸入人體的;

??(三)對(duì)人的生殖細(xì)胞、合子、胚胎進(jìn)行操作，后植入人體使其發(fā)育的;

??(四)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的其他方式。

??第九條　開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究;經(jīng)非臨床研究證明該技術(shù)安全、有效的，方可開(kāi)展臨床研究。

??對(duì)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定明令禁止的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，以及存在重大倫理問(wèn)題的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，任何組織和個(gè)人不得開(kāi)展臨床研究。

??第十條　發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人。

??臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保擬開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。

??第十一條　實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床研究機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

??(一)是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);

??(二)有符合要求的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì);

??(三)有與擬開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、管理機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和研究能力;

??(四)有保障臨床研究質(zhì)量安全、符合倫理原則以及保護(hù)受試者合法權(quán)益的管理制度;

??(五)有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源。

??第十二條　臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面協(xié)議，約定雙方權(quán)利義務(wù)，并共同制定臨床研究方案。

??臨床研究機(jī)構(gòu)也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

??第十三條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級(jí)職稱(chēng)，具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)研究信譽(yù)和臨床技術(shù)水平，具備承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，并以臨床研究機(jī)構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)。

??其他參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力。

??第十四條　臨床研究機(jī)構(gòu)的臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)擬開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行學(xué)術(shù)審查、倫理審查;通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查的，方可開(kāi)展臨床研究。

??第十五條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)備案。

??臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)在兩個(gè)以上臨床研究機(jī)構(gòu)發(fā)起同一項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)選擇的主要臨床研究機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定備案。

??第十六條　進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

??(一)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)的基本情況;

??(二)研究人員的基本情況;

??(三)臨床研究工作基礎(chǔ)(包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、非臨床研究報(bào)告等);

??(四)臨床研究方案;

??(五)臨床研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施和應(yīng)急處置預(yù)案;

??(六)學(xué)術(shù)審查意見(jiàn)、倫理審查意見(jiàn);

??(七)知情同意書(shū)(樣式);

??(八)研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明和使用方案;

??(九)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的其他資料。

??臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

??第十七條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及其臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等信息。

??國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)按照規(guī)定組織專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)已備案的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，臨床研究存在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)可以要求臨床研究機(jī)構(gòu)暫停臨床研究、變更臨床研究方案;臨床研究存在重大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或者重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求臨床研究機(jī)構(gòu)終止臨床研究。

??第三章　臨床研究實(shí)施

??第十八條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)備案的臨床研究方案實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。確需變更臨床研究方案的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)審查通過(guò)，并自通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查之日起5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點(diǎn)、統(tǒng)計(jì)方法、受試者等的非實(shí)質(zhì)性變更除外。

??第十九條　臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意。受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

??臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受試者或者其監(jiān)護(hù)人容易理解的方式告知其臨床研究的目的、方案，披露可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并告知受試者享有的權(quán)益。臨床研究機(jī)構(gòu)不得以欺騙、脅迫或者利誘方式取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的同意。

??變更臨床研究方案對(duì)受試者權(quán)益可能產(chǎn)生影響的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。

??第二十條　臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。

??第二十一條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取措施，預(yù)防控制和處置生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)。

??生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究過(guò)程中，作用于人體的操作應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)資格的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)施;使用的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定。

??第二十二條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況，留存相關(guān)原始材料。記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)自臨床研究結(jié)束起保存30年;臨床研究涉及子代的，記錄和原始材料應(yīng)當(dāng)永久保存。

??臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究記錄和原始材料。

??第二十三條　臨床研究機(jī)構(gòu)需要其他機(jī)構(gòu)為其實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究提供技術(shù)支持，提供人體細(xì)胞、組織、器官等生物樣本，或者協(xié)助招募受試者的，應(yīng)當(dāng)告知臨床研究的目的、方案、備案情況和生物樣本的用途。

??第二十四條　臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)施情況。

??第二十五條　有下列情形之一的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，于5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，并告知臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)：

??(一)發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性、有效性存在重大問(wèn)題;

??(二)臨床研究產(chǎn)生或者可能產(chǎn)生重大社會(huì)不良影響;

??(三)臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn);

??(四)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的其他情形。

??生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停臨床研究，由臨床研究倫理委員會(huì)就是否可以繼續(xù)實(shí)施臨床研究進(jìn)行評(píng)估。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)終止臨床研究或者繼續(xù)實(shí)施臨床研究，于5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，并告知臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)。

??第二十六條　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告臨床研究實(shí)施情況、研究結(jié)果和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議。臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的長(zhǎng)期安全性、有效性。

??第二十七條　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以治療，治療費(fèi)用由臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)承擔(dān);但是，因臨床研究機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)造成受試者健康損害的，治療費(fèi)用由臨床研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

??鼓勵(lì)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)為受試者提供相應(yīng)的保障。

??第二十八條　臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)以及其他與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法保護(hù)受試者的個(gè)人隱私、個(gè)人信息。

??第四章　臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

??第二十九條　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)審查批準(zhǔn)。

??第三十條　生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

??(一)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究報(bào)告和記錄;

??(二)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的適用范圍、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和禁忌;

??(三)應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員需要具備的條件;

??(四)臨床應(yīng)用操作規(guī)范;

??(五)臨床應(yīng)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及其預(yù)防控制措施;

??(六)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的其他資料。

??臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

??第三十一條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估，并自收到評(píng)估意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批準(zhǔn);對(duì)不符合上述要求的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

??生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)審查工作規(guī)范以及技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估工作規(guī)則，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)制定。

??第三十二條　對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先審查審批。

??第三十三條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)批準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)公布技術(shù)名稱(chēng)、應(yīng)用該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的條件以及臨床應(yīng)用操作規(guī)范。

??第三十四條　對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守該技術(shù)的臨床應(yīng)用操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，預(yù)防控制風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費(fèi)用。

??第三十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用情況。臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。

??第三十六條　為應(yīng)對(duì)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)經(jīng)組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內(nèi)緊急應(yīng)用正在開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。

??第三十七條　經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)估，再評(píng)估期間暫停臨床應(yīng)用該技術(shù)：

??(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)該技術(shù)的安全性、有效性有認(rèn)識(shí)上的改變;

??(二)臨床應(yīng)用過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)不可控制的風(fēng)險(xiǎn);

??(三)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定的其他情形。

??經(jīng)評(píng)估不能保證安全、有效的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)決定禁止臨床應(yīng)用該技術(shù)。

??第五章　監(jiān)督管理

??第三十八條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

??第三十九條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取下列措施：

??(一)進(jìn)入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;

??(二)查閱、復(fù)制有關(guān)記錄、病歷、協(xié)議、票據(jù)、賬簿等資料;

??(三)查封、扣押涉嫌用于違法開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的設(shè)備、藥品、醫(yī)療器械等物品;

??(四)查封涉嫌違法開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究或者臨床應(yīng)用的場(chǎng)所、設(shè)施。

??被檢查單位對(duì)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、隱瞞。

??第四十條　科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)等臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)的主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)的管理，配合衛(wèi)生健康部門(mén)開(kāi)展涉及生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)。

??第四十一條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)，為臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)等進(jìn)行備案、申請(qǐng)行政許可、報(bào)告信息等提供便利。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)在線服務(wù)系統(tǒng)及時(shí)公布備案、行政許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。

??國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)指導(dǎo)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè)，提高評(píng)估的專(zhuān)業(yè)化水平。

??第四十二條　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話，接受投訴、舉報(bào)，并及時(shí)處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

??縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。

??第六章　法律責(zé)任

??第四十三條　違反本條例第九條第二款規(guī)定，開(kāi)展禁止開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，或者將上述禁止開(kāi)展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足100萬(wàn)元的，處100萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款，違法所得100萬(wàn)元以上的，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng);對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，10年直至終身禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊(cè)部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

??第四十四條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得和有關(guān)資料、物品，沒(méi)有違法所得或者違法所得不足100萬(wàn)元的，處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，違法所得100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并可以由原執(zhí)業(yè)登記部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門(mén)責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng);對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并由原執(zhí)業(yè)注冊(cè)部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)：

??(一)對(duì)未經(jīng)非臨床研究證明安全、有效的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開(kāi)展臨床研究;

??(二)未通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查，開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;

??(三)將未經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用于臨床。

??第四十五條　不符合本條例第十條第一款、第十一條規(guī)定開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止臨床研究，沒(méi)收違法所得和有關(guān)資料、物品，處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款，2年內(nèi)禁止其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

??開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令限期備案;逾期未備案的，依照前款規(guī)定予以處罰。

??第四十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，并對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至由原執(zhí)業(yè)注冊(cè)部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)：

??(一)臨床研究機(jī)構(gòu)未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)的要求暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、變更臨床研究方案，或者未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)的要求終止臨床研究;

??(二)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第十九條規(guī)定取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人書(shū)面知情同意實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;

??(三)臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)偽造、篡改、隱匿生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究記錄、原始材料;

??(四)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十五條規(guī)定終止生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

??第四十七條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，并可以責(zé)令暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止臨床研究，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，2年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究：

??(一)臨床研究機(jī)構(gòu)未按照經(jīng)備案的臨床研究方案實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，但是屬于臨床研究方案非實(shí)質(zhì)性變更的除外;

??(二)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十一條第一款規(guī)定采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制、處置措施;

??(三)臨床研究機(jī)構(gòu)違反本條例第二十一條第二款規(guī)定，安排不具備相應(yīng)資格的人員實(shí)施作用于人體的操作;

??(四)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十七條第一款規(guī)定對(duì)受試者進(jìn)行治療，或者有其他損害受試者合法權(quán)益的行為。

??第四十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令限期改正，并可以責(zé)令暫停生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止臨床研究，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分：

??(一)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十二條第一款規(guī)定記錄臨床研究實(shí)施情況、留存原始材料;

??(二)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十三條規(guī)定告知有關(guān)事項(xiàng);

??(三)臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十四條規(guī)定報(bào)告臨床研究實(shí)施情況。

??臨床研究機(jī)構(gòu)未依照本條例第二十五條、第二十六條規(guī)定報(bào)告，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本條例第三十五條規(guī)定報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

??第四十九條　臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用的，由縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令退還，處違法收取的費(fèi)用5倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。

??第五十條　不具備國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展經(jīng)批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止臨床應(yīng)用，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。

??第五十一條　臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)申請(qǐng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可時(shí)提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，不予受理或者不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下罰款，3年內(nèi)禁止其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

??臨床研究機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案中提供虛假資料或者采用其他欺騙手段的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)責(zé)令停止臨床研究，沒(méi)收違法所得和有關(guān)資料、物品，處違法所得2倍以上5倍以下罰款，2年內(nèi)禁止其開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)禁止其從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

??第五十二條　專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)在評(píng)估中出具虛假評(píng)估意見(jiàn)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)評(píng)估工作;對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，依法給予處分，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其參與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)評(píng)估工作。

??第五十三條　衛(wèi)生健康等部門(mén)工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

??第五十四條　違反本條例規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

??第七章　附　　則

??第五十五條　為研制藥品、醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

??國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。

??第五十六條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，由中央軍委機(jī)關(guān)有關(guān)部門(mén)參照本條例規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理。

??第五十七條　本條例施行前已經(jīng)開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，臨床研究機(jī)構(gòu)可以按照臨床研究方案繼續(xù)實(shí)施，并應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起1個(gè)月內(nèi)依照本條例規(guī)定進(jìn)行備案。

??第五十八條　本條例自2026年5月1日起施行。

原文地址：https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

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